1、目的
建立并維持程序以評估所有作業(yè)或活動的質(zhì)量安全風險，并對評估出的質(zhì)量安全風險以登錄和區(qū)分，列出重點和優(yōu)先次序，以便采取相應的措施對風險加以控制。
2、適用范圍
 本程序適用于產(chǎn)品標準的制造、使用等質(zhì)量安全評估。
3、權(quán)責
3.1由安全經(jīng)理（廠長）會同各部門質(zhì)量安全負責人定期對危險因素進行評估，并針對性地制定預防整改措施;
 3.2各部門相關人員給予協(xié)助、配合；
 3.3相關部門負責落實預防整改措施；
 3.4安全主任對各項預防整改措施的落實情況實施監(jiān)督、檢查，并評核其有效性；
4、術語
4.1質(zhì)量
一組固有特性滿足要求的程度。要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

4.2安全
是指消除了不可接受的風險。
4.3服務
需要與顧客接觸的過程的結(jié)果。
4.4質(zhì)量安全
產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家法律、法規(guī)和強制性標準的要求，產(chǎn)品不得存在對人體健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影響的質(zhì)量安全問題包括潛在的危險。
4.5風險評估
對已經(jīng)存在或者潛在的風險及危害因素進行識別、分析，尋找危險源及分布，確定危險程度。將出降低并控制危害生產(chǎn)的解決方案。
4.6質(zhì)量安全評估
 運用系統(tǒng)工程的原理和方法，對產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否存在影響人體健康、人身安全的質(zhì)量安全問題進行識別分析，尋找危險源及分布，確定危險程度，提出解決方案，降低并控制危害的生產(chǎn)。
5、程序內(nèi)容
 5.1成立評估小組
5.1.1質(zhì)量安全風險評估由安全經(jīng)理（生產(chǎn)經(jīng)理）負責。
 5.1.2成立由各部門主管組成的質(zhì)量安全評估小組。
 5.1.3小組成員需對該作業(yè)有深入的認識或經(jīng)驗，以及具備對質(zhì)量風險有一定的分析能力。
5.1.4對具重大風險者，如公司內(nèi)部缺乏合適的分析評估人員時，會聘請或咨詢外部有關專業(yè)人士。
 5.2確定風險評估的準則
 5.2.1根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營實際情況，確定適宜的評估風險的準則。
 5.2.2質(zhì)量安全風險不僅針對產(chǎn)品質(zhì)量，也包括人員健康傷害、造成生產(chǎn)財產(chǎn)損失及環(huán)境沖擊。
 5.2.3在評估質(zhì)量安全風險的過程中，須考量下列各相關項：
 生物性污染：微生物、寄生蟲、有毒生物組織、昆蟲等；
 化學性污染：天然毒素、化學物質(zhì)、殺蟲劑、殘留農(nóng)獸藥、食品添加劑、色素、放射性污染；
 物理性污染：金屬、玻璃、石塊、粉塵等；使用磁鐵、金屬探測器、篩分過濾網(wǎng)、去石塊 X光機等設備可控制物理污染。
 5.2.4在執(zhí)行評估質(zhì)量安全風險時，必須考慮下列事項：
 質(zhì)量標準必須符合國家法律、行政法規(guī)和強制性標準的要求，不得存在危及人體健康和人體財產(chǎn)安全的不合理危險。
 產(chǎn)品質(zhì)量安全是指產(chǎn)品質(zhì)量狀況對使用者健康、安全的保證程度，用于消費者最終消費的產(chǎn)品，不得出現(xiàn)因產(chǎn)品原料、包裝問題或生產(chǎn)加工、運輸、存儲過程中存在的質(zhì)量問題對人體健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影響。
 5.3先期質(zhì)量安全審查
 5.3.1審查的目的，在于涵蓋所有的質(zhì)量安全風險，了解公司質(zhì)量安全狀況，以做為建立質(zhì)量安全管理系統(tǒng)的基礎，同時提供明確的數(shù)據(jù)與結(jié)果，作為日后持續(xù)改善質(zhì)量安全績效的基準。
 5.3.2審查必須涵蓋四類關鍵課題：
 a法令規(guī)章之要求事項。
 b重大安全衛(wèi)生風險之鑒別。
 c所有現(xiàn)行質(zhì)量安全管理措施與程序之檢視。
 d以往突發(fā)事件調(diào)查結(jié)果回饋之評估。
 5.4評估的方法
 5.4.1按照“物（不安全狀態(tài)）--人（不安全行為）--環(huán)境--管理”進行分類，采用查核表、訪談、直接的檢查與量測、以往的稽核結(jié)果、危害與可操作分析、假設狀況分析、失誤模式與影響分析、危害分析和關鍵控制點等方法來進行分析與審查。識別生產(chǎn)過程中存在或潛在的危害因素，包括危害設備、危險物質(zhì)和危險工種。
 5.4.2將存在危險因素的工作分成若干順序的步驟，并對每個步驟進行安全分析，識別出每一個工作步驟的危險源、危險部位、起因物和致害物。
 5.4.3對這些潛在危險可能造成質(zhì)量安全的風險程度進行深入的分析、評估；通過審查，對合類作業(yè)或活動進行篩選和分類，對評估出的風險予以登錄，并列出重點和優(yōu)先次序。
 5.4.4根據(jù)公司階段性政策、作業(yè)或活動特性、成本 / 效益分析和技術面的取舍，對具質(zhì)量風險（尤其是具顯著風險者）的作業(yè)或活動采取相應的措施（包括技術和管理兩個方面），以控制或降低其風險，制定針對性的預防整改措施。
 5.4.5對相關資訊、文獻和案例的搜集、整理和分析，為后續(xù)設計、改造、控制及鑒別與評估質(zhì)量風險提供借鑒與指引。
 5.5評估的頻率
 5.5.1對已經(jīng)評估出的具質(zhì)量安全風險的、每年從新評估一次；如在日常運作或檢查中發(fā)現(xiàn)風險有增加的趨勢或重大變化時，則應適時進行重新評估；并采取相應措施。
 5.5.2引入新的具危害性的作業(yè)或活動，有關責任扔應及時將情況報質(zhì)量安全評估小組，由質(zhì)量安全評估小組適時進行風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應措施。
 5.5.3根據(jù)重新評估的結(jié)果，維持對質(zhì)量安全風險登錄表之更新。
      6支持文件
 6.1質(zhì)量安全評估記錄